Certificación UNE-EN ISO 13485:2016 de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios
La ISO 13485 surgió como una adecuación del estándar de calidad de la ISO 9001 al sector sanitario, aunque en la última versión de la ISO 13485 es más específica y se separa de esta raíz normativa. La aplicación de esta norma en las empresas sanitarias permite dotar a estas entidades de protocolos de calidad suficientes como para proporcionar dispositivos, equipos y productos sanitarios seguros y efectivos, cumpliendo con los requisitos de la actual normativa sanitaria y las necesidades del cliente.
Al basarse en una norma redactada conforme a la ISO 9001, es compatible y se puede integrar con ella. Ambas sirven para definir procesos que encaminen a la empresa a la efectividad y eficiencia en su modelo de producción.
Su principal objetivo, es capacitar a las organizaciones a proporcionar dispositivos médicos seguros y efectivos, así como cumplir con las expectativas del cliente y los requisitos de las autoridades reguladoras.
Se trata de una norma aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, y servicios relacionados que cumplan regularmente los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.
Esta norma es implantada en las organizaciones con el objeto de: Demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados.
ISO 13485 contiene requisitos que proporcionan claros beneficios para la adecuada gestión de las organizaciones que proveen de productos y servicios sanitarios:
  • Exhaustivo CONTROL DE LA PRODUCCIÓN, desde la fase de DISEÑO hasta la FABRICACIÓN incluyendo etapas tan delicadas como la ESTERILIZACIÓN, el ENVASADO o el ALMACENAMIENTO del producto sanitario.
  • GESTIÓN DEL RIESGO del producto sanitario a través de todo su ciclo de vida, enfatizando los riesgos asociados con la seguridad y el desarrollo de los productos sanitarios.
  • Optimización de la GESTIÓN DE LA CADENA DE PROVEEDORES y un control estricto sobre los SERVICIOS SUBCONTRATADOS.
  • Gestión de los DATOS CLÍNICOS como parte fundamental del diseño del producto.
  • SISTEMA DE VIGILANCIA del producto sanitario una vez puesto en el mercado.
  • CLARA ORIENTACIÓN A RESULTADOS para demostrar que el sistema de gestión de la calidad es eficaz y eficiente
REQUISITOS DOCUMENTALES
La certificación ISO 13485 exige la implementación de un SGC (Sistema de Gestión de la Calidad) que cumpla con los requisitos de la norma y que se encuentre suficientemente documentado. Además de los documentos necesarios para dar conformidad a la legislación local e internacional, ISO requiere que se documenten elementos como:
  • Política y objetivos de calidad: se debe recoger por escrito no solo el compromiso con la calidad, sino también el detalle de cómo se van a alcanzar los objetivos.
  • Manual de calidad: debe incluir el alcance del Sistema de Gestión y los procedimientos de calidad documentados.
  • Procedimiento de validación del software: se exige que los fabricantes de dispositivos médicos validen cualquier software utilizado para el diseño, fabricación, empaquetado, almacenamiento, instalación y suministro de productos terminados
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  • Procedimientos y registros de calidad: deben cubrir todos los procesos, incluidos los procedimientos para el control de documentos y registros.
  • Medical Device Master File: este documento se refiere al registro maestro del dispositivo, así como a su documentación técnica.
Ventajas para la ORGANIZACIÓN
  • PERSONAL cualificado, IMPRESCINDIBLE para un servicio de CALIDAD.
  • ADECUACIÓN A LOS REQUISITOS REGULATORIOS GLOBALES INCLUSIÓN DE LA GESTIÓN DE RIESGOS y de la toma de decisiones basada en el riesgo en el sistema de gestión de la calidad implantado, y todas las etapas del ciclo de vida del producto.
  • VALIDACIÓN, VERIFICACIÓN Y ACTIVIDADES DE DISEÑO Y DESARROLLOS de los productos sanitarios para asegurar la SEGURIDAD DEL PACIENTE.
  • Fortalecimiento de los procesos de CONTROL DE PROVEEDORES.
  • Gestión y control de los MECANISMOS DE RETROALIMENTACIÓN.
  • Gestión de los EFECTOS ADVERSOS DEL PRODUCTO SANITARIO.
  • VALIDACIÓN DE SOFTWARE para diferentes aplicaciones de determinados dispositivos médicos.

Sectores de APLICACIÓN

La certificación conforme a esta norma es aplicable a todas las organizaciones de cualquier sector que intervengan durante la vida útil de un producto sanitario en las actividades de diseño, fabricación, envasado, embalaje, redacción y/o traducción de manuales de instrucción, publicidad, venta, distribución, formación para el uso, e instalación o mantenimiento, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización